吉因加病原检测新品tNGS-Max正式发布

2023年,tNGS技术因其具备可实现正向富集、解决检测灵敏度等优势成为继mNGS之后的感染诊断新秀,备受行业及临床的关注。同时,对于mNGS技术在临床应用上面临的难题和局限性,业内也寄希望于tNGS技术带来新的突破。然而,对于传统意义上的tNGS技术,一系列困惑也扑面而来:病原谱的广度和灵敏度能否兼顾?灵敏度与特异性该如何平衡?防污染问题是否依然无解?性能和价格能否实现两全?

基于多年在肿瘤领域积累的探针杂交捕获技术应用基础,以及自研探针合成平台,吉因加尝试将这一技术策略和平台应用于tNGS病原检测,直击上述多个痛点,为重新定义tNGS带来可能。在7月16日举办的第七届基因大数据年会上,吉因加重磅发布病原检测新品tNGS-Max,引起现场专家和参会代表的热烈讨论。

壹 | 探针捕获策略·再定义tNGS

吉因加tNGS-Max病原检测产品,将探针杂交捕获与二代测序技术相结合,利用探针捕获技术可以实现正向富集去宿主及对游离核酸捕获的绝对优势,对tNGS从应用、性能等方面进行了重新定义,更好地聚焦临床痛点,满足临床需求。

聚焦临床需求,从局限到全面

一个产品适配多种样本类型:一款产品覆盖呼吸、神经、血液三大系统,囊括痰液、BLAF、血液、脑脊液等多类样本,贴合检验科室对样本类型种类的要求。

一次检测覆盖1500+病原种类:一次检测涵盖细菌、真菌、病毒、寄生虫共1500+余种临床重点病原体,囊括种、属水平信号(如非结核分支杆菌百余种、诺卡菌70余种),满足99%临床检测需求。

一个流程实现DNA+RNA共检:对于病毒能够实现DNA、RNA种类能够实现同共提取、共建库,实现两种核酸类型一个流程完成检测。

直击临床痛点,兼顾灵敏度和特异性

相对多重引物扩增法,对于血浆游离DNA存在片段化严重、靶标序列多样、载量低的特征,探针捕获法覆盖靶区域更全面、且不受引物二聚体影响,脱靶率低,在血液样本检测性能上更有保障;探针捕获tNGS片段多样性更高,可以实现多靶区域相互印证,从而提高比对序列的特异性和整体检测的灵敏度:

游离核酸富集倍数增加数百至数千倍

LOD低至5-25copies/mL

多靶区域相互印证,特异性更高

延展临床价值,实现耐药精准识别

耐药基因序列100%高深度覆盖,从基因到SNP,精确到突变位点,深度捕获耐药变异;

耐药异质性精准识别:如结核分支杆菌耐药基因katG、pncA、rplC、rpoB等,念珠菌耐药基因ERG3、ERG11、FKS1、FSK2、MDR1等,为临床用药提供更精准参考。

贰 | 规范化验证流程·保障检测性能

产品开发的全流程包括明确临床预期用途与需求、检测系统建立、分析性能确认及质量控制体系,分析性能确认与质量控制则是院内落地的重要的环节。吉因加tNGS-Max严格按照标准流程进行产品开发,并对检测限、精密度、准确性、抗干扰、交叉干扰、临床有效性、性能验证进行了严谨的分析性能验证,且设计内参建立了防污染评估体系。

检测限重要之LOB

对于血浆样本,在建立阳性判断值后,除了对最低检出限LOD进行确认外,LOB(Limit of Blank,空白检测限)的确认也非常重要。吉因加通过对空白样本进行检测,评估分析方法所获得的最大值是否会引起假阳病原的报出,建立基线数据。

内参防污染监控评估

病原检测过程中污染来源广泛,面临实验交叉污染、实际背景菌污染、参考数据库污染与实验室环境污染等难题,需根据不同的污染来源进行针对性识别和控制。吉因加设计内参进行污染识别与控制,并通过棋盘实验进行了内参防污染监控性能评价。

叁|整体解决方案·助力院内落地

tNGS-Max,兼顾广度、深度、精度的同时,搭载国产NGS入院一体化平台,全流程自动化、智能化,实现20小时快速交付,推动院内真正应用落地!

国产化NGS一体化平台

Gene+ GIN16自动化建库杂交工作站:“黑灯实验室”,快速“建库+杂交”,节省人工、节省时间、避免错误

Gene+Seq-100基因测序仪:国产化测序平台赋能,可实现5小时极速测序,通量灵活,数据精准

Gene+ Box全自动分析解读一体机:Gene+ Box全自动分析解读一体机内置病原NMPA认证软件,全离线、全自动,背景菌库动态更新,解读一键报出。